Mestrado Multicêntrico em Química

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    Otimização e validação de metodologia analítica aplicada à cromatografia líquida de alta eficiência para caracterização do radiofármaco PSMA-1007 (18F)
    (Centro Federal de Educação Tecnológica de Minas Gerais, 2024-03-01) Souza, Gabriela Lemos Ribeiro de; Binatti, Ildefonso; Silveira, Marina Bicalho; http://lattes.cnpq.br/3352016090118809; http://lattes.cnpq.br/0106002973122539; http://lattes.cnpq.br/0500916791023560; Binatti, Ildefonso; Garcia, Cleverson Fernando; Souza, Patterson Patricio de
    No Brasil o câncer de próstata é o segundo tipo de tumor maligno mais incidente no sexo masculino e se detectado precocemente a chance de cura aumenta de forma significativa. O Antígeno de Membrana Específico da Próstata marcado com 18F, do inglês Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA-1007( 18F) é um novo radiofármaco que possui um radionuclídeo emissor de pósitrons é utilizado para fins diagnósticos da doença. Para que a sua utilização seja segura, a ANVISA preconiza testes de controle de qualidade que atendam às Boas Práticas de Fabricação estabelecidas pelo órgão regulador. Visando otimizar o controle de qualidade, foi desenvolvido um método analítico implementado na Cromatografia Líquida de Alta Eficiência, do inglês High Performance Liquid Chromatography (HPLC) para determinação da pureza e identificação radioquímica das marcações. O método elaborado no presente trabalho, em relação à metodologia desenvolvida e validada no CDTN, apresenta algumas vantagens como a substituição do solvente orgânico por um mais barato, de mais fácil aquisição e de menor toxicidade, a mudança do solvente aquoso por um que não utiliza tampão, evitando o entupimento de coluna e a diminuição do tempo de eluição de 12 minutos para 10 minutos. A validação analítica do processo decorreu de forma satisfatória visto que atendeu todos os critérios exigidos na RDC nº 166/2017 da ANVISA. No ensaio de seletividade do método o Fcal (20,0937) > Ftab (2,2719) e tcal (0,0826) < ttab (1,9666) sendo possível concluir que não houve efeito matriz e há paralelismo das retas. Na linearidade foi possível confirmar que a regressão é estatisticamente significativa pois Fcal (24475,52) > Ftab (4,49), logo assume-se que y efetivamente varia em função de x e que o método pode ser considerado linear. O método foi considerado preciso e exato, visto que os valores de recuperação e DPR (%) se encontraram dentro da faixa preconizada pela AOAC. Os limites de detecção (0,15ppm) e de quantificação (1ppm) foram determinados mediante dados da curva desenvolvida no teste de linearidade, como coeficiente angular e desvio de intercepto.
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    Síntese, desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para o controle de qualidade do radiofármaco 18F PSMA - 1007
    (Centro Federal de Educação Tecnológica de Minas Gerais, 2022-07-20) Oliveira, Amanda de Paula; Binatti, Ildefonso; Silveira, Marina Bicalho; http://lattes.cnpq.br/3352016090118809; http://lattes.cnpq.br/0106002973122539; http://lattes.cnpq.br/6373385479223460; Binatti, Ildefonso; Binatti, Júnia de Oliveira Alves; Rezende, Patrícia Sueli de; Souza, Patterson Patrício de
    O câncer de próstata é o segundo tipo de câncer mais comum entre os homens, se detectado precocemente a taxa de cura é de quase 100%. Nos últimos anos a medicina nuclear tornou-se uma ferramenta importante no diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata, utilizando técnicas como o Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (do inglês Positron Emission Tomography and Computed Tomography, PET/CT). O uso da tomografia PET permite mapear a distribuição de emissores de pósitrons administrados ao paciente, possibilitando o diagnóstico precoce de alterações fisiológicas. Para isso, é necessário que seja administrado ao paciente um radiofármaco cujo radionuclídeo que o constitui seja um emissor de pósitrons. O radiofármaco Antígeno de Membrana Específico da Próstata marcado com 18F (do inglês Prostate Specific Membrane Antigen 18F PSMA-1007), cujo radionuclídeo emissor de pósitrons é o 18F, tornou-se um alvo viável para imagens de próstata, uma vez que o PSMA, uma glicoproteína de membrana, está expresso em quase todos os tipos de cânceres de próstata. O PSMA tem seu nível de expressão cerca de 1000 vezes maior em células cancerosas quando comparado com os níveis fisiológicos encontrados em outros tecidos, isso faz do PSMA um alvo promissor para detecção em exames de imagem. A intensidade do acúmulo de 18F PSMA-1007 em tumores da próstata correlaciona-se positivamente com outras formas de avaliação e detecção do câncer de próstata, tornando o diagnóstico mais assertivo. O 18F PSMA-1007 pode ser obtido por uma reação de substituição nucleofílica, onde o 18F reage com um precursor. Seu uso como preparação farmacêutica requer que sejam realizados testes de controle de qualidade, que atendam às Boas Práticas de Fabricação estabelecidas pelo órgão regulador, no Brasil a ANVISA. Visando a implementação da produção e comercialização desse radiofármaco no CDTN, buscou-se estabelecer a síntese para esse produto e desenvolver metodologias analíticas para seu controle de qualidade. Foi implementado um procedimento de síntese do radiofármaco 18F PSMA-1007 no equipamento TRACERlab FX viável e capaz de ser executado segundo as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Desenvolveu-se e validou-se metodologias analíticas para atestar que o produto cumpre com as especificações do controle de qualidade. As metodologias analíticas desenvolvidas neste trabalho em relação a outras metodologias já descritas, apresentam com principal vantagem o menor tempo de execução das análises, possibilitando que o radiofármaco tenha sua qualidade atestada e seja liberado para uso em pacientes em menor intervalo de tempo.