Otimização e validação de metodologia analítica aplicada à cromatografia líquida de alta eficiência para caracterização do radiofármaco PSMA-1007 (18F)

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dc.contributor.advisorBinatti, Ildefonso
dc.contributor.advisor-coSilveira, Marina Bicalho
dc.contributor.advisor-coLatteshttp://lattes.cnpq.br/3352016090118809
dc.contributor.advisorLatteshttp://lattes.cnpq.br/0106002973122539
dc.contributor.authorSouza, Gabriela Lemos Ribeiro de
dc.contributor.authorLatteshttp://lattes.cnpq.br/0500916791023560
dc.contributor.refereeBinatti, Ildefonso
dc.contributor.refereeGarcia, Cleverson Fernando
dc.contributor.refereeSouza, Patterson Patricio de
dc.date.accessioned2026-09-23T20:37:38Z
dc.date.available2026-09-23T20:37:38Z
dc.date.issued2024-03-01
dc.description.abstractNo Brasil o câncer de próstata é o segundo tipo de tumor maligno mais incidente no sexo masculino e se detectado precocemente a chance de cura aumenta de forma significativa. O Antígeno de Membrana Específico da Próstata marcado com 18F, do inglês Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA-1007( 18F) é um novo radiofármaco que possui um radionuclídeo emissor de pósitrons é utilizado para fins diagnósticos da doença. Para que a sua utilização seja segura, a ANVISA preconiza testes de controle de qualidade que atendam às Boas Práticas de Fabricação estabelecidas pelo órgão regulador. Visando otimizar o controle de qualidade, foi desenvolvido um método analítico implementado na Cromatografia Líquida de Alta Eficiência, do inglês High Performance Liquid Chromatography (HPLC) para determinação da pureza e identificação radioquímica das marcações. O método elaborado no presente trabalho, em relação à metodologia desenvolvida e validada no CDTN, apresenta algumas vantagens como a substituição do solvente orgânico por um mais barato, de mais fácil aquisição e de menor toxicidade, a mudança do solvente aquoso por um que não utiliza tampão, evitando o entupimento de coluna e a diminuição do tempo de eluição de 12 minutos para 10 minutos. A validação analítica do processo decorreu de forma satisfatória visto que atendeu todos os critérios exigidos na RDC nº 166/2017 da ANVISA. No ensaio de seletividade do método o Fcal (20,0937) > Ftab (2,2719) e tcal (0,0826) < ttab (1,9666) sendo possível concluir que não houve efeito matriz e há paralelismo das retas. Na linearidade foi possível confirmar que a regressão é estatisticamente significativa pois Fcal (24475,52) > Ftab (4,49), logo assume-se que y efetivamente varia em função de x e que o método pode ser considerado linear. O método foi considerado preciso e exato, visto que os valores de recuperação e DPR (%) se encontraram dentro da faixa preconizada pela AOAC. Os limites de detecção (0,15ppm) e de quantificação (1ppm) foram determinados mediante dados da curva desenvolvida no teste de linearidade, como coeficiente angular e desvio de intercepto.
dc.description.abstractotherIn Brazil, prostate cancer is the second most common type of malignant tumor in males and if detected early, the chance of a cure increases significantly. The Prostate Specific Membrane Antigen labeled with 18F, from the English Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA-1007(18F)) is a new radiopharmaceutical that has a positron-emitting radionuclide and is used for diagnostic purposes of the disease. For its use to be safe, ANVISA recommends quality control tests that comply with Good Manufacturing Practices established by the regulatory body. Aiming to optimize quality control, an analytical method implemented in High Performance Liquid Chromatography (HPLC) was developed to determine the purity and radiochemical identification of the markings. The method elaborated in the present work, in relation to the methodology developed and validated at CDTN, presents some advantages such as replacing the organic solvent with a cheaper one, easier to acquire and with lower toxicity, changing the aqueous solvent for one that does not use buffer, avoiding column clogging and reducing running time from 12 minutes to 10 minutes. The analytical validation of the process was satisfactory as it met all the criteria required in RDC nº 166/2017 of ANVISA. In the method selectivity test, Fcal (20.0937) > Ftab (2.2719) and tcal (0.0826) < ttab (1.9666) therefore it was possible to conclude that there was no matrix effect and there is parallelism of the lines. In linearity it was possible to confirm that the regression is statistically significant Fcal (24475.52) > Ftab (4.49), it is assumed that y effectively varies as a function of x and that the method can be considered linear. The method was considered accurate and accurate, since the recovery and DPR values (%) were within the range recommended by the AOAC. The limits of detection (0.15ppm) and quantification (1ppm) were determined using data from the curve developed in the linearity test, such as slope of the line and intercept deviation.
dc.identifier.urihttps://repositorio.cefetmg.br//handle/123456789/3034
dc.language.isopt
dc.publisherCentro Federal de Educação Tecnológica de Minas Gerais
dc.publisher.countryBrasil
dc.publisher.initialsCEFET-MG
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação Multicêntrico em Química de Minas Gerais
dc.subjectRadiofármaco
dc.subjectMedicina nuclear
dc.subjectPróstata - Câncer
dc.subjectFluordesoxiglucose F18
dc.subjectAntígeno prostático específico
dc.titleOtimização e validação de metodologia analítica aplicada à cromatografia líquida de alta eficiência para caracterização do radiofármaco PSMA-1007 (18F)
dc.typeDissertação

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