Desenvolvimento e validação de metodologia analítica aplicada na determinação de maleato de clorfeniramina residual de processos de limpeza no contexto farmacêutico
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Data
2023-11-14
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Editor
Centro Federal de Educação Tecnológica de Minas Gerais
Resumo
A produção de fármacos deve seguir rigorosos critérios estabelecidos por normas nacionais e internacionais. O cumprimento desses critérios visa garantir a qualidade e a segurança do produto, de modo que os consumidores tenham acesso a formas eficazes de tratamentos contra diversos tipos de doenças. Algumas anomalias podem comprometer toda produção de um fármaco, como é o caso da contaminação cruzada, que ocorre, por vezes, devido a um processo de limpeza malsucedido que resulta da remoção incompleta de resíduos de medicamentos produzidos anteriormente na mesma linha de produção. A fim de evitar esse tipo de problema, pode-se lançar mão de ferramentas que auxiliem no controle de qualidade de todos os processos que envolvam a preparação de um fármaco, incluindo a fase de limpeza de equipamentos e utensílios. Tendo isso em vista, objetivou-se neste trabalho validar um método analítico capaz de detectar e quantificar, de forma exata e precisa, o ativo maleato de clorfeniramina, presente na composição de um medicamento antigripal muito utilizado no tratamento de gripes e resfriados, e que pudesse ser utilizado para averiguar a eficiência do procedimento de limpeza na remoção desse fármaco. Para tanto, empregou-se a técnica de cromatografia líquida em fase reversa, uma coluna cromatográfica m), fase móvel em eluição por gradiente composta por metanol Zorbax SB-CN (250 x 4,6 mm, 5 e uma solução aquosa de ácido perclórico 0,07% (v/v) ajustada em pH 2,0 e fluxo de 1,8 mL min- 1 . Utilizou-se ainda um detector na região do ultravioleta em comprimento de onda de 271 nm para detectar o analito de interesse. O fármaco maleato de clorfeniramina foi satisfatoriamente eluído com tempo de retenção de aproximadamente 6,20 minutos. O método mostrou-se linear (R igual a 0,9998 e R2 igual a 0,9996), preciso (DPR% entre a repetibilidade e a precisão intermediária na faixa de 2,8%), exato (médias de recuperações entre 91,48% e 94,24%), seletivo e robusto (exceto para os parâmetros alteração de coluna cromatográfica e estabilidade de solução). Os limites de detecção e quantificação foram iguais a 0,15 µg mL-1 e 0,46 µg mL-1 , respectivamente. Com isso, o método desenvolvido foi considerado validado, podendo ser aplicado para avaliar a qualidade de limpeza dos equipamentos e utensílios após a produção do medicamento estudado.
Descrição
Palavras-chave
Clorfeniramina, Fármacos - Limpeza, Fármacos - Controle de qualidade, Validação, Cromatografia de fase reversa