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Desenvolvimento e validação de metodologia analítica aplicada na determinação de maleato de clorfeniramina residual de processos de limpeza no contexto farmacêutico

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dc.contributor.advisorSouza, Patterson Patrício de
dc.contributor.advisorLatteshttp://lattes.cnpq.br/1188190487447673
dc.contributor.authorSantos, Jefferson Samuel
dc.contributor.authorLatteshttp://lattes.cnpq.br/6143240916720630
dc.contributor.refereeSouza, Patterson Patrício de
dc.contributor.refereeMambrini, Raquel Vieira de
dc.contributor.refereeBinatti, Ildelfonso
dc.date.accessioned2025-03-17T20:39:35Z
dc.date.available2025-03-17T20:39:35Z
dc.date.issued2023-11-14
dc.description.abstractA produção de fármacos deve seguir rigorosos critérios estabelecidos por normas nacionais e internacionais. O cumprimento desses critérios visa garantir a qualidade e a segurança do produto, de modo que os consumidores tenham acesso a formas eficazes de tratamentos contra diversos tipos de doenças. Algumas anomalias podem comprometer toda produção de um fármaco, como é o caso da contaminação cruzada, que ocorre, por vezes, devido a um processo de limpeza malsucedido que resulta da remoção incompleta de resíduos de medicamentos produzidos anteriormente na mesma linha de produção. A fim de evitar esse tipo de problema, pode-se lançar mão de ferramentas que auxiliem no controle de qualidade de todos os processos que envolvam a preparação de um fármaco, incluindo a fase de limpeza de equipamentos e utensílios. Tendo isso em vista, objetivou-se neste trabalho validar um método analítico capaz de detectar e quantificar, de forma exata e precisa, o ativo maleato de clorfeniramina, presente na composição de um medicamento antigripal muito utilizado no tratamento de gripes e resfriados, e que pudesse ser utilizado para averiguar a eficiência do procedimento de limpeza na remoção desse fármaco. Para tanto, empregou-se a técnica de cromatografia líquida em fase reversa, uma coluna cromatográfica m), fase móvel em eluição por gradiente composta por metanol Zorbax SB-CN (250 x 4,6 mm, 5 e uma solução aquosa de ácido perclórico 0,07% (v/v) ajustada em pH 2,0 e fluxo de 1,8 mL min- 1 . Utilizou-se ainda um detector na região do ultravioleta em comprimento de onda de 271 nm para detectar o analito de interesse. O fármaco maleato de clorfeniramina foi satisfatoriamente eluído com tempo de retenção de aproximadamente 6,20 minutos. O método mostrou-se linear (R igual a 0,9998 e R2 igual a 0,9996), preciso (DPR% entre a repetibilidade e a precisão intermediária na faixa de 2,8%), exato (médias de recuperações entre 91,48% e 94,24%), seletivo e robusto (exceto para os parâmetros alteração de coluna cromatográfica e estabilidade de solução). Os limites de detecção e quantificação foram iguais a 0,15 µg mL-1 e 0,46 µg mL-1 , respectivamente. Com isso, o método desenvolvido foi considerado validado, podendo ser aplicado para avaliar a qualidade de limpeza dos equipamentos e utensílios após a produção do medicamento estudado.
dc.description.abstractotherProducing drugs requires strict adherence to national and international standards to ensure product quality and safety. Contamination can compromise the entire production process of a drug, and cross-contamination can occur if the cleaning process fails to remove residues of previously produced drugs on the same line. To avoid such problems, tools can be employed to assist in the quality control of all processes involved in drug preparation, including equipment and utensil cleaning. This study aimed to validate an analytical method using reversed-phase liquid chromatography (RPLC) to detect and quantify the active ingredient chlorpheniramine maleate in a cold medicine and to evaluate the efficiency of cleaning process in removing the drug. The m) chromatographic column, a gradient method employed a Zorbax SB-CN (250 x 4.6 mm, 5 elution in mobile phase that was composed of methanol and an aqueous solution of 0.07% (v/v) perchloric acid adjusted to pH 2.0, a mobile phase flux of 1.8 mL min-1 , and a UV detector at a wavelength of 271 nm. The drug was satisfactorily eluted with a retention time of approximately 6.20 minutes. The method was found to be linear (R equal to 0.9998 and R2 equal to 0.9996), precise (%RSD between the intraday precision and the intermediate precision equal to 2.8%), accurate (recoveries between 91.48% and 94.24%), selective and robust (except for the chromatographic column alteration parameter and for the solution stability parameter), with detection and quantification limits of 0.15 µg mL-1 and 0.46 µg mL-1 , respectively. The method was validated and can be applied to assess equipment and utensil cleaning quality after producing the cold medicine studied.
dc.identifier.urihttps://repositorio.cefetmg.br//handle/123456789/824
dc.language.isopt
dc.publisherCentro Federal de Educação Tecnológica de Minas Gerais
dc.publisher.countryBrasil
dc.publisher.initialsCEFET-MG
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação Multicêntrico em Química
dc.subjectClorfeniramina
dc.subjectFármacos - Limpeza
dc.subjectFármacos - Controle de qualidade
dc.subjectValidação
dc.subjectCromatografia de fase reversa
dc.titleDesenvolvimento e validação de metodologia analítica aplicada na determinação de maleato de clorfeniramina residual de processos de limpeza no contexto farmacêutico
dc.typeDissertação

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